Ensayos Clinicos

doctor with test tubes

Datos Importantes

  • Los ensayos clínicos prometen tratamientos o nuevas formas de usar los actuales.
  • La seguridad y eficacia de los nuevos tratamientos están determinadas por los ensayos clínicos.
  • La participación en un ensayo clínico es totalmente voluntaria y depende de la comprensión de los posibles beneficios y riesgos asociados con la participación en un ensayo en particular.
  • Para obtener más información sobre ensayos clínicos y saber si son adecuados o no para usted, hable con su reumatólogo.

Los médicos usan una amplia variedad de medicamentos para tratar a los pacientes que padecen artritis y otras enfermedades reumáticas. Antes de que cualquiera de estos medicamentos se puedan recetar, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) solicita que se realicen pruebas estrictas para tener la certeza de que son seguros y eficaces para tratar una enfermedad en particular. La mayor parte del proceso de prueba y evaluación se lleva a cabo mediante ensayos clínicos.

En cualquier momento, se realizan docenas de ensayos clínicos dirigidos por profesionales de atención médica certificados. Estos ensayos pueden durar desde pocas semanas hasta varios años, y determinan exactamente la seguridad y la eficacia de estos nuevos tratamientos. Participar en un ensayo clínico es totalmente voluntario, pero no es para todas las personas.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación realizado por médicos y otros profesionales de la salud sobre los nuevos tratamientos que se prueban en voluntarios. La seguridad siempre es una prioridad. Estos estudios se realizan solamente después de que las investigaciones de laboratorio indican que el nuevo tratamiento tiene posibilidades de ser eficaz y que parece ser relativamente seguro. Luego, previo a realizar el estudio en voluntarios, una junta de revisión institucional (IRB, por su sigla en inglés) debe aprobar la seguridad de cada estudio que se proponga. La IRB también supervisa el estudio para asegurar que se sigan todas las normas federales que protegen a los voluntarios.

Mientras se participa en un estudio, a los pacientes con una afección en particular (como artritis reumatoide se les administra un nuevo medicamento y luego se les hace un seguimiento completo. Durante el seguimiento, el personal del estudio vuelve a evaluar la seguridad del nuevo medicamento, así como su eficacia para controlar los síntomas.

Muchos estudios son “ciegos” para garantizar que la medición sea exacta. Esto significa que los pacientes que toman el medicamento del estudio se comparan con pacientes que toman otro medicamento o un placebo (un agente inactivo, como una píldora de azúcar). Ni el personal del estudio ni los pacientes saben con certeza cuál tratamiento reciben.

¿Qué información se proporciona?

Por lo general, los médicos proporcionan información sobre los posibles riesgos y beneficios de los tratamientos durante las consultas. Sin embargo, la información para un ensayo clínico es mucho más detallada. En particular, la lista de los posibles efectos secundarios del medicamento a prueba a menudo es mucho más larga que la de un medicamento ya aprobado por la FDA. Recuerde que los riesgos del nuevo medicamento podrían todavía desconocerse. Esto no significa que el medicamento en investigación sea necesariamente más peligroso. Este tipo de divulgación detallada sobre todos los posibles riesgos, la posible mejoría en los síntomas y los tratamientos alternativos brindan a los pacientes la seguridad de que están totalmente informados antes de inscribirse en el estudio. Después de aclarar las dudas con el personal del estudio, los pacientes dispuestos a participar firman un “consentimiento informado”.

¿La participación es voluntaria?

La participación en cualquier estudio de investigación es totalmente voluntaria. Solo se inscriben en los ensayos clínicos a los pacientes que hayan leído toda la información y decidan participar por sí solos. Aun después de inscritos, los pacientes pueden abandonar el ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. Abandonar el estudio no afectará su atención médica regular.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de participar?

Los beneficios de participar en un ensayo clínico son, entre otros:>

  • El acceso a medicamentos nuevos y posiblemente más eficaces antes de que estén disponibles al público en general.
  • La gratuidad del tratamiento en el caso de muchos ensayos clínicos, incluido el medicamento que se evalúa, las consultas, los exámenes físicos y los análisis de laboratorio, entre otras pruebas.
  • La oportunidad de avanzar en el conocimiento médico y permitir a los médicos ampliar los tratamientos para determinadas afecciones, incluida la artritis.

Los posibles riesgos de participar son, entre otros:

  • Algunos pacientes pueden recibir placebos (ingredientes inactivos, algunas veces llamados “píldoras de azúcar”) durante el estudio. Esto significa que ningún participante recibirá un medicamento activo que pudiera empeorar la afección.
  • Los participantes pueden experimentar efectos secundarios a causa del medicamento del estudio. Cualquier medicamento puede causar efectos secundarios y, por lo general, los médicos saben mucho menos acerca de los medicamentos que investigan.

Es importante recordar que los pacientes pueden abandonar el estudio en cualquier momento o por cualquier motivo. Puede ser por efectos secundarios intolerables o si su afección empeora o no mejora. En reumatología, muchos estudios incluyen alguna disposición para dar tratamiento a los pacientes si su afección no mejora, aun antes de que el estudio termine.

Un punto final que se debe considerar, el cual podría ser una ventaja o una desventaja según el paciente, es que en los ensayos clínicos se necesita más control que en un tratamiento estándar. Es decir, las consultas tienden a ser más largas y frecuentes.

¿Cómo sé si un ensayo clínico es adecuado para mí?

Los ensayos clínicos están limitados no solo a una afección en particular, como la artritis reumatoide, sino también a personas que cumplan con ciertos criterios establecidos cuidadosamente. Por ejemplo, algunos ensayos son para pacientes con artritis reumatoide que toman un medicamento específico, mientras que otros ensayos podrían excluir a los pacientes que toman ese medicamento. Para evaluar con exactitud si un nuevo medicamento es eficaz para la artritis, muchos estudios inscriben solo a pacientes con un cierto nivel de actividad por la enfermedad (por ejemplo, se cuenta el número de articulaciones afectadas, se observan los resultados de análisis de laboratorio y se hacen preguntas específicas). Los ensayos clínicos también pueden excluir a pacientes con otras enfermedades que podrían afectar desfavorablemente la salud e interferir con la exactitud de la evaluación de la seguridad del medicamento en estudio.

La mejor forma de averiguar acerca de los ensayos clínicos es preguntarle a su reumatólogo, quien puede responder a sus preguntas y recomendarle los ensayos apropiados. También encontrará información sobre ensayos clínicos en sitios web confiables, como clinicaltrials.gov.

La función del reumatólogo

Los reumatólogos son especialistas en el diagnóstico y atención de pacientes con varios trastornos osteomusculares. Hay reumatólogos que también actúan como investigadores en ensayos clínicos, especialmente para los tratamientos más nuevos. Aun aquellos que no participan activamente en los ensayos clínicos están familiarizados con muchos de los posibles riesgos y beneficios que conlleva esa participación. Siempre puede conversar con su médico si tiene alguna pregunta sobre investigación clínica.

Escrito por Arthur Kavanaugh y revisado por la Comisión de Marketing y Comunicaciones del Colegio Estadounidense de Reumatología.

La presente información se proporciona con el único fin de brindar educación general. Para el asesoramiento médico profesional, el diagnóstico y el tratamiento de afecciones médicas o de salud, consulte a un proveedor de atención médica calificado.

© 2015 American College of Rheumatology