Ensayos Clinicos

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Información básica

  • En los ensayos clínicos se ponen a prueba tratamientos prometedores o nuevos usos para los tratamientos que ya existen.
  • La seguridad y eficacia de los nuevos tratamientos se determina por medio de ensayos clínicos.
  • La participación en un ensayo clínico es completamente voluntaria y está sujeta a la comprensión de los posibles riesgos y beneficios asociados a la participación en un ensayo específico.
  • Hable con su reumatólogo para obtener más información sobre los ensayos clínicos y saber si son una opción adecuada para usted.

Los médicos utilizan diferentes medicamentos para tratar pacientes con artritis y otras enfermedades reumáticas. Para que cualquiera de estos medicamentos pueda recetarse, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requirió la realización de pruebas estrictas con el fin de asegurarse de que fueran seguros y eficaces para tratar una enfermedad en particular. La mayoría de estas pruebas y procesos de evaluación se realizan mediante ensayos clínicos.

En todo momento, los médicos y otros profesionales de la salud están llevando a cabo docenas de ensayos clínicos. Gracias a estos procesos, que duran desde unas pocas semanas hasta varios años, se determina qué tan seguro y eficaz puede ser un tratamiento. La participación en un ensayo clínico en completamente voluntaria, pero no está abierta a cualquier persona.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación que realiza un grupo de médicos y otros profesionales de la salud, en el que se prueban los tratamientos en voluntarios. La seguridad es siempre una preocupación. Estos estudios se realizan solo después de que las pruebas de laboratorio muestran que el nuevo tratamiento tiene alguna posibilidad de ser eficaz y seguro. Luego, antes de realizar el estudio en voluntarios, una Junta de Revisión Institucional (IRB) debe aprobar la seguridad de cada estudio que se propone. Además, la IRB supervisa el estudio para asegurarse de que se sigan todas las normas federales que protegen a los voluntarios humanos.

Al participar en un estudio, los pacientes con una afección (como la artritis reumatoide) reciben un nuevo medicamento y una supervisión muy rigurosa. Durante el seguimiento, se evalúa a los pacientes para detectar cualquier efecto secundario, así como el desempeño del medicamento para controlar los síntomas.

Muchos estudios son “controlados” y con “doble ocultación”. “Controlado” significa que los pacientes que toman la medicación del estudio pueden compararse con los que toman otra medicación o un placebo (un agente inactivo, como una pastilla de azúcar). “Doble ocultación” significa que ni el personal del estudio ni los pacientes saben qué tratamiento se está administrando.

¿Qué información se proporcionará?

La información de un ensayo clínico es muy detallada. En particular, la lista de posibles efectos secundarios de un medicamento que se está probando, a menudo, será mucho más larga que la de un medicamento que cuenta con la aprobación de la FDA, dado que es posible que aún se desconozcan los posibles riesgos de los medicamentos nuevos. Esto no significa necesariamente que el medicamento en investigación sea más peligroso. Por el contrario, este tipo de divulgación detallada de los riesgos, la mejora probable en los síntomas y los tratamientos alternativos disponibles garantizan que los pacientes cuenten con toda la información antes de inscribirse en el estudio. Luego de evacuar sus dudas con el personal del estudio, los pacientes que tengan la voluntad de participar deben firmar un “consentimiento informado”.

¿La participación es voluntaria?

La participación en cualquier estudio de investigación es completamente voluntaria. Solo se inscribe a aquellos pacientes que hayan leído toda la información antes de tomar ellos mismos la decisión de participar. Incluso luego de inscribirse, los pacientes pueden dejar de participar en el ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. La decisión de abandonar el estudio no afectará de manera alguna la atención médica habitual de los participantes.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de participar?

Los siguientes son algunos de los beneficios de participar en un ensayo clínico:

  • Acceso a medicamentos nuevos y posiblemente más eficaces antes de que estén disponibles para el público en general.
  • Tratamiento gratuito en muchos ensayos clínicos, lo que incluye el medicamento que se encuentra en evaluación, las consultas médicas, los exámenes físicos, los análisis de laboratorio y otras pruebas.
  • La posibilidad de colaborar en el avance del conocimiento médico y hacer posible que los profesionales de la salud amplíen los tratamientos para ciertas afecciones, como la artritis.

Los siguientes son algunos de los riesgos de participar:

  • Algunos pacientes pueden recibir placebos (ingredientes inactivos a los que, en ocasiones, se llama “pastillas de azúcar”) durante el estudio. Esto quiere decir que no todos los participantes recibirán el medicamento activo, por lo que aquellos que recibieron el placebo no experimentarán ningún cambio ni empeoramiento en la afección.
  • Los participantes pueden experimentar efectos secundarios producto del medicamento del estudio. Si bien cualquier medicamento puede causar efectos secundarios, en general, los médicos saben mucho menos acerca de los medicamentos que aún se encuentran en investigación.

Es importante recordar que los pacientes pueden dejar de participar en el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Esto incluye los efectos secundarios intolerables o la posibilidad de que la afección empeore o no mejore. Asimismo, muchos estudios del campo de la reumatología incluyen la obligación de proporcionar tratamiento a los pacientes cuya afección no mejora, incluso antes del fin del estudio.

El último aspecto a tener en cuenta, que puede ser una ventaja o una desventaja desde el punto de vista del paciente, es que los ensayos clínicos requieren un mayor control en comparación con la atención clínica estándar. Esto quiere decir que las consultas al médico suelen ser más frecuentes y prolongadas que las visitas clínicas regulares.

¿Cómo sé si un ensayo clínico es adecuado para mí?

Los ensayos clínicos se limitan no solo a una afección en particular, como la artritis reumatoide (AR), sino también a personas que cumplan con criterios estrictamente definidos. Por ejemplo, algunos ensayos pueden ser exclusivos para pacientes con AR que toman un medicamento específico, mientras que otros ensayos pueden excluir a los pacientes que toman ese medicamento. Para evaluar con precisión si un medicamento es eficaz en el tratamiento de la artritis, en muchos estudios, se inscribe solo a pacientes con un cierto nivel de actividad de la enfermedad (p. ej., según la cantidad de articulaciones afectadas, los resultados de los análisis de laboratorio y las respuestas a ciertas preguntas específicas). Además, es posible que se excluya de los ensayos clínicos a pacientes con otras enfermedades que puedan tener un efecto negativo en la salud e interferir en la evaluación precisa de la seguridad del medicamento del estudio.

La mejor forma de saber más sobre los ensayos clínicos en el campo de la reumatología es preguntándole a su reumatólogo, quien puede responder sus preguntas y derivarlo a los ensayos adecuados. También se puede obtener información sobre los ensayos clínicos en sitios web confiables, como clinicaltrials.gov.

La función del reumatólogo

Los reumatólogos son especialistas en el diagnóstico y la atención de pacientes con distintos trastornos del aparato locomotor. Además, algunos reumatólogos trabajan como investigadores en ensayos clínicos, especialmente, en aquellos que prueban los últimos tratamientos. Sin embargo, aquellos que no participan activamente como investigadores en ensayos clínicos también están familiarizados con muchos de los riesgos y beneficios de participar en los ensayos. Siempre tiene la posibilidad de hablar con su médico si tiene alguna pregunta sobre la investigación clínica.

Actualizado en diciembre de 2020 por Marcy Bolster, MD, y revisado por el Comité de Comunicaciones y Mercadotecnia del Colegio Estadounidense de Reumatología.

La presente información se proporciona con el único fin de brindar educación general. Para el asesoramiento médico profesional, el diagnóstico y el tratamiento de afecciones médicas o de salud, consulte a un proveedor de atención médica calificado.

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