Ensayos Clinicos

Datos Rápidos

• En los ensayos clínicos se evalúan la seguridad y eficacia de tratamientos o usos nuevos de los que ya existen.
• La participación en un ensayo clínico es voluntaria y está sujeta a los riesgos y beneficios asociados a la participación en un ensayo específico. Antes de que cualquiera de estos medicamentos pueda recetarse, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) requirió la realización de pruebas estrictas a través de ensayos clínicos con el fin de asegurarse de que fueran seguros y eficaces para tratar una enfermedad en particular.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación realizado por médicos, científicos y otros profesionales de la salud, en el cual se prueban nuevos tratamientos en voluntarios. Estos estudios solamente se realizan una vez que las pruebas de laboratorio muestran que el nuevo tratamiento tiene probabilidades de ser seguro y eficaz. Antes de realizar el estudio en voluntarios, una junta de revisión institucional (institutional review board, IRB) debe aprobar la seguridad de cada estudio que se propone y garantizar que se sigan todas las regulaciones federales que protegen a los voluntarios humanos. Los voluntarios deben demostrar total comprensión de los beneficios y los riesgos, y deben firmar un consentimiento informado.

Durante la participación en un estudio, los pacientes con afecciones (como la artritis reumatoide) pueden recibir un medicamento nuevo (o un placebo), y se realiza un seguimiento cuidadoso de ellos. En la fase de seguimiento, se evalúa a los pacientes en busca de algún efecto secundario, así como se evalúa cuán bien el medicamento controla los síntomas y las evoluciones de la enfermedad. Incluso luego de inscribirse, los pacientes pueden abandonar el ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. La decisión de abandonar el estudio no afectará de manera alguna la atención médica habitual de los participantes.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de participar?

Los siguientes son algunos de los beneficios de participar en un ensayo clínico:

• Acceso a medicamentos nuevos y posiblemente más eficaces antes de que se encuentren disponibles para el público en general.
• Tratamiento gratuito en muchos ensayos clínicos, lo que incluye el medicamento que se encuentra en evaluación, las consultas médicas, los exámenes físicos, los análisis de laboratorio y otras pruebas.
• La posibilidad de colaborar en el avance del conocimiento médico y en la ampliación de los tratamientos de ciertas afecciones.

Los siguientes son algunos de los riesgos de participar:

• Algunos pacientes pueden recibir placebos (ingredientes inactivos a los que, en ocasiones, se llama “pastillas de azúcar”) durante el estudio, y no el medicamento del estudio. Los participantes del estudio y los miembros del personal están “a ciegas”, es decir que no saben qué están recibiendo ni pueden elegir, ya que los pacientes se asignan “aleatorizadamente” a un grupo. Esto significa que no hay garantía de que usted reciba el medicamento nuevo, y no el placebo.
• Los participantes pueden experimentar efectos secundarios producto del medicamento del estudio. Si bien cualquier medicamento puede causar efectos secundarios, en general, los médicos saben mucho menos acerca de los medicamentos que aún se encuentran en investigación.

Hable con su reumatólogo sobre los ensayos clínicos para saber si son la opción adecuada para usted. Puede obtener información sobre los ensayos clínicos en Clinicaltrials.gov.

Actualizado en marzo de 2023 por Kristen Lee, doctora en Medicina, y revisado por el Comité de Comunicaciones y Marketing del Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology).

Esta información se proporciona solo para educación general. Las personas deben consultar a un proveedor de atención médica calificado para obtener asesoramiento médico profesional, diagnóstico y tratamiento de una afección médica o de salud.